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前瞻医疗器械产业全球周报第7期:永仁心!国内首款人工心脏产品

发布时间:2022-09-30 02:52:01 来源:hth华体会体育app 作者:hth华体会体育首页进入

  9月10日,从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品正式上市,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

  9月10日,国家药品监管局官网消息显示,新版国家药监局政府网站移动应用客户端“中国药品监管”于近日发布上线。新版App增设数据查询栏目,公众可以查到国家药监局对外公布的药品、医疗器械、化妆品相关的产品、企业及许可进度信息。

  9月10日起至12日,中国移动北京公司在举办“惠民5G,健康随行”5G医疗健康行业应用体验活动。活动期间,中国移动成都产业研究院展示了在包括“5G急救车”在内的5G城市医疗应急救援系统,以及“5G远程移动超声”等应用。

  9月11日,2019深圳国际BT(生物技术)大会在深圳会展中心开幕。在本次生物技术大会上,毕马威中国与深圳国家高技术产业创新中心联合发布了“2019深圳领军生物科技企业20榜单”。此次入围20强榜单有健康元药业集团股份有限公司、深圳康泰生物制品股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等公司。

  9月6日-12日,国际(亳州)中医药博览会暨第35届全国(亳州)中药材交易会在亳州举行。在本次药交会上,济南达微机械带来XDW-40B中大型超低温细胞级超微粉碎机,可达到全密闭粉碎作业,无粉尘,物料零损耗;100%粉碎,无药渣剩余,保证全成分入药;而且温度可控,可达零下三十度;另外根据物料特性不同,粉碎细度可达300-----10000目;真正做到细胞破壁(破膜),提高药物溶出度,吸收率可达98%以上。

  9月9日,由深圳华大智造科技有限公司自主研发的超高通量基因测序仪DNBSEQ-T7正式交付商用,首批测序仪已抵达华大基因科技服务有限公司和微基因(WeGene)等合作伙伴的实验室。来自交付前的用户测试数据表明,T7数据表现符合预期,各项指标均表现良好。

  近日,武汉儿童医院心胸外科专家运用3D打印技术,为女童小欣再造了一个心脏“保护壳”。专家为小欣制订了周密的手术计划和应急预案。手术计划分两步走,首先,精确计算出缺损范围,拟使用3D打印修补缺损,重塑胸廓;其次,待胸骨发育一段时间后,取出“补片”,对患儿裂开的胸骨进行拉拢缝合。近日,小欣成功接受了3D打印胸骨植入手术,她的“玻璃心”有了一道坚固的保护屏。目前,小欣术后恢复良好。

  近日,国家卫健委发布例行新闻发布会文字实录,国家卫生健康委体改司副司长庄宁表示,到2018年,中央财政投入900多亿元用于基层医疗卫生机构基础设施建设,强基层始终是深化医改的基本原则。其中对于基本医疗设备的配置一直是重点。以广东省为例,近年广东省推进190家县级公立医院升级建设,将47家中心卫生院升级建设为县医院,同时为县人民医院配齐76种关键设备。不只是广州,全国的县医院都已成为基本医疗设备配置的重点。

  9月12日,国家药监局局长焦红带队赴中国人民总医院,实地调研医疗机构应用医疗器械唯一标识开展高值医用耗材管理现状。在调研中,焦红同志指出,实施医疗器械唯一标识是医疗器械管理手段的创新,有助于实现医疗器械全生命周期规范化、精细化、智能化管理,推广应用意义重大;下一步,药监局要在医疗器械唯一标识示范应用、标准建设以及临床使用评价方面继续加强研究,进一步推进医疗器械唯一标识政策的有效实施。

  近日,据华招器械网消息,江苏省各地市医用耗材和检验试剂集中采购官方群里通知,订单生命周期采用8+7模式,即8天不配送撤单,7天不入库自动收货。这意味着,无论是对经销商还是医疗机构的收货方都进行双向限定。

  9月12日,佛山市第二人民医院互联网医院发布会暨战略签约仪式在佛山正式召开。发布会上,佛山市第二人民医院正式对外发布互联网医院,并宣布与金蝶医疗达成战略合作。佛山市第二人民医院于2017年9月上线金蝶医疗互联网医院服务平台,目前已为超过61万患者提供在线挂缴查服务,此次全新发布的佛山市第二人民医院互联网医院扩展了互联网诊疗的核心功能,提供在线咨询、线上复诊、在线开具电子处方以及线下药品配送等覆盖患者健康管理全周期的线上、线下一体化服务。

  9月10日,山东省公共资源交易中心发布关于对“高值医用耗材集中采购实施方案”公开征求意见的通知。文件指出,为全面落实高值医用耗材采购价格形成机制相关举措,理顺高值医用耗材价格体系,控制医疗费用不合理增长,有力维护人民群众健康权益,山东省高值医用耗材集中采购方案公布。

  近日,福建省药品监管局出台了《福建省医疗器械风险管理会商工作制度》,对会商工作方式、主要内容、时间要求、工作程序、意见执行五个方面进行了明确规定。《制度》明确,医疗器械风险管理会商是指在医疗器械产品获准上市后,监管部门在监督检查、检测检验、风险监测、安全评价、延续注册、舆情发生、产品召回、投诉举报、稽查办案等方面发现风险信号,需要知会相关部门,并且需要相关部门共同进行风险研判,商讨对策,及时采取措施控制风险的一种长效机制。

  近日,《安宁市医疗共同体遴选药品、医用耗材、中药配送商项目招标公告》发布。本次招标为安宁市医疗共同体药品、医用耗材、中药的供货及配送服务。服务期5年,预算金额2.5亿元/年,按招标人要求,分批次供货,合同一年一签。据悉,本次招标未要求分包,也就是说是打包招标配送供应商。安宁市医疗共同体,目前由云南昆钢医院、安宁市人民医院、安宁市中医医院三家市级公立医院牵头,安宁市公立医疗机构组成。

  近日, 化工材料企业巴斯夫旗下BASF Care Creations® (个人护理业务)与细胞治疗研究所CTIBiotech达成了一项里程碑式的合作,双方宣布开发包括免疫巨噬细胞在内的3D生物打印皮肤模型。这种带有生物活性的3D打印皮肤模型将用于皮肤护理产品的测试与开发。

  近日,英国研究人员开发出一种结合血液检测和计算机断层扫描成像(CT)的新型检测技术,可更早、更准确地检测出肺癌,有助于患者尽早开始治疗。研究人员说,新技术的一个优势是,做CT检测时所需的成像数量仅为正常数量的约三分之一,这意味着患者会接受较少的辐射。

  9月13日,制药巨头辉瑞公司宣布计划与机器人公司Catalia Health开展为期一年的试点计划。这个为期一年的试点项目将评估患者在与人工智能交互时的行为。辉瑞还以多种方式使用人工智能,从机器人流程自动化到用户参与,再到利用NLP进行帮助药物发现。

  9月13日,Eyenuk宣布基于EyeArt®的眼科检查系统已在意大利成功部署,首次用于全国性预防、诊断视网膜和糖尿病黄斑病变。共有2,200名患者在意大利30个中心进行筛查,超过一半的患者根据IA EyeArt进行了筛查。

  9月11日,医疗器械公司TransEnterix宣布该公司Senhance Microlaparoscopy 3 mm仪器获得Laparoendoscopic Surgeons 2019年度创新奖。Senhance®手术系统采用数字腹腔镜检查,是首个集成3 mm仪器的机器人平台,可最大限度地减少侵入性,从而改善患者体验。该3 mm仪器组合旨在使外科医生能够使用更小的端口,与典型的5 mm套管针相比,端口尺寸减少了70%,这使无伤口手术变为可能。

  9月10日,来自哈佛大学Wyss研究所的研究人员开发了一种新的生物墨水书写入技术,称为SWIFT(写入功能组织),用于3D打印大型血管化人体器官构建块。该团队展示了它的方法,创造在7天内同步融合跳动的心脏组织。这使得可注入患者的器官达到治疗效果。 SWIFT生物制造方法在从原始细胞聚集体到干细胞衍生的类器官的OBB中大规模创建器官特异性组织方面非常有效。

  日本位于偏远地区的4所大学:北海道的北海道大学(Hokkaido University),九州的九州大学(Kyushu University)、鹿儿岛大学(Kagoshima University),以及本州岛最北端青森县的弘前大学(Hirosaki University),预定2020年春季起进行手术机器人的远距手术研究,解决偏远地区与离外岛的医疗问题。

  日前,Xeris Pharmaceuticals宣布,FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置,可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。

  9月13日,3D Systems的D2P(DICOM-to-PRINT)软件获得FDA 510(k)许可,允许临床医生3D打印诊断患者特异性解剖模型。D2P依赖于深度学习驱动的独特自动分割工具,使医疗从业者能够从医学成像数据中快速创建准确的数字3D解剖模型。

  9月13日,LaunchPad Medical公司已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,开始在两个中心为20名患者开展临床试验评估生物骨胶(Tetranite®)的安全性和有效性,以便在拔牙时能及时稳定牙种植体。

  9月13日,HeartFlow Inc.已获得美国食品和药物管理局FDA关于HeartFlow Planner的批准,这是一种用于冠状动脉疾病干预的非侵入性实时虚拟建模工具。HeartFlow Planner将使介入心脏病专家能够对临床情景进行逐个血管的虚拟建模,在每次手术前探索CAD患者的治疗策略,与同事一起审查病例,并确保每个人都对最初的治疗计划有一个清晰的认识。

  Arthrosurface宣布其Boss脚趾固定系统已获得FDA 501的许可,将于本月底上市。Boss系统旨在通过远端骨空隙改善第一跖骨的稳定性,并为患者提供到脚趾融合的运动保护替代方案。该公司表示,该设备还可能为合成种植体失败的患者填补治疗选择的空白。

  日前,SuitX公司医用外骨骼机器人PHOENIX已经获得FDA批准,适用人群包括地位截瘫患者、脑卒中偏瘫患者、多发性硬化症患者、下肢关节损伤者,以及腰腿行动不便的老年人和需要康复训练的患者。

  9月11日,Prescient Metabiology医疗设备LifeKit Preven获得FDA突破性设备认定,用于检测早期结肠癌。LifeKit Preven是首个获FDA突破性设备认定的非侵入性结肠癌诊断设备,主要用于癌症前期息肉检测和早期结肠癌诊断。与市场上其他非侵入性检测设备不同,该设备不依赖于结肠镜,能够直接检测患者癌前腺瘤。

  近日,生物医学测试仪器制造商Netech推出了新型除颤器/起搏器分析仪 - Delta 3300获得FDA 510(k)批准,Delta 3300是一种用于测试和验证所有半自动和自动除颤器功能的精密仪器,结构紧凑易于使用的分析仪可测量单相和双相波形,包括外部(经皮)起搏器。

  9月10日,韩国领先的医疗设备公司WONTECH宣布,其钬激光仪HolinwonPrima获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。由FDA批准的Holinwon Prima是韩国研发的第一款钬激光医疗设备。该设备能进行良性前列腺增生和尿路结石(膀胱结石、输尿管结石、肾结石)的清除等。

  近日,FDA批准Axonics Modulation Technologies旗下r-SNM装置用于治疗大便失禁。该装置通过刺激位于尾骨上方的下背部的骶神经起作用。其针对膀胱过度活动症(尿急尿失禁和尿急频率)和尿潴留的营销应用目前正在FDA审查中。

  9月14日,Sensible Medical Innovations宣布推出ReDS Pro系统。ReDS Pro针对Point-of-Care进行了优化,专为医院和亚急性设施而设计。ReDS Pro采用非侵入性低能射频技术,可在45秒测量后产生可靠的流体体积读数。ReDS Pro可用于整个医院护理的连续过程,从急诊室到出院和亚急性康复。ReDS Pro是一种准确的测量工具,用于评估肺充血,提供额外信息以帮助医生评估患者的病情。

  近日,Carestream宣布在其口内扫描系列中首次推出两款新产品:CS 3700扫描仪和CS ScanFlow软件。CS 3700扫描仪可用于修复、正畸、植入式假肢和睡眠设备治疗。扫描仪的新软件CS ScanFlow允许用户从单个屏幕中选择任何工作流程,以实现特别的便利和控制。

  9月12日, 阿里健康大药房在三周年店庆之际,发布超级药房2.0标准,从药品零售平台升级为以家庭为核心的健康服务平台。除升级平台外,阿里健康还联手天猫精灵,首发定制版“鹿小佳”智能音箱,为中国千万家庭提供“健康管家”智能化场景服务。阿里健康大药房总经理刘恒浩在发布会上表示,超级药房2.0有6大标准,包括全品类商品、全人群覆盖、全场景服务,并通过品质严选、用药管理、健康陪伴提升安全保障。

  卫材株式会社在全日本药房和药店推出含有长效抗菌剂ETAK®抗菌湿巾。该款产品使用的主要成分为ETAK®,是一种长效抗菌剂,由广岛大学生物医学与健康科学研究生院口腔生物学与工程系的Hiroki Nikawa教授开发。使用ETAK®抗菌湿巾擦拭某一区域后,ETAK®的粘合剂成分可以将抗菌成分通过化学作用粘合到这一区域,保持一周的抑菌效果。

  MOBILion推出与安捷伦合作的离子迁移率设备,提供分离和质谱分析能力

  9月10日,MOBILion Systems, Inc.与安捷伦合作,将其专利的离子迁移分离技术与安捷伦Q-TOF质谱分析平台整合为该公司的首个商业产品。MOBILion高分辨率、高通量技术与安捷伦高性能Q-TOF平台相结合,提供无与伦比的分析能力,使制药和学术研究人员能够做出新的发现。这是MOBILion与业界领先的质谱平台合作的第一个合作项目。

  9月11日,数字病理解决方案提供商OptraSCAN宣布已推出新一代AI数字扫描仪OS-SiA,该产品可自动识别扫描区域并同时分析扫描的组织或细胞区域。OS-SiA是业界首款AI驱动的数字扫描仪,可提供实时预测分析和可操作的见解。

  9月9日,Occlutech AG宣布,其心房分流器Occlutech AFR已获得CE认证,可以在欧洲CE监管市场上销售。Occlutech AFR是一种新一代心房内分流装置,旨在通过解除异常心房内压来治疗心力衰竭症状,可通过一种微创手术放置在左心房和右心房之间的隔膜处,具有不同的尺寸,因而支持独特的病人导向和个体化治疗。

  9月10日,美康生物公布,公司全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司特定蛋白分析仪已取得由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。特定蛋白分析仪适用于产品与配套的检测试剂共同使用,用于定量测定人体血清、血浆、全血样本中的特定蛋白。

  9月10日,九强生物公布,公司收到北京市食品药品监督管理局关于全自动凝血分析仪颁发的《医疗器械注册证》。该仪器适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。通过采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法,与配套的检测试剂共同使用,供临床对血液凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、D-二聚体、纤维蛋白(原)降解产物、抗凝血酶III进行定量分析。

  9月10日,迪瑞医疗发布公告称已取得由吉林省药品监督管理局颁发的14项《医疗器械注册证》。其中包括:游离甲状腺素测定试剂盒、游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒、卵泡刺激素测定试剂盒、孕酮测定试剂盒、胃蛋白酶原I测定试剂盒、胃蛋白酶原II测定试剂盒、皮质醇测定试剂盒、生长激素测定试剂盒、层粘连蛋白测定试剂盒、Ⅳ型胶原测定试剂盒、肾素测定试剂盒、骨钙素测定试剂盒、透明质酸测定试剂盒、促肾上腺皮质激素测定试剂盒。

  近日,经北京市食品药品监督管理局审批,新羿生物数字PCR系统的生物芯片分析仪获医疗器械注册批文。此前,新羿生物数字PCR系统的样本制备仪和微液滴数字PCR反应预混液(不含UNG及含UNG两种类型)已获医疗器械备案,逆转录微液滴数字PCR反应预混液即将获医疗器械备案。本次生物芯片分析仪获医疗器械批文,意味着新羿生物自主研发的微液滴数字PCR系统的全套仪器及通用试剂、耗材均可正式进入临床市场应用。

  9月9日,迈克生物发布午间公告称,公司已收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。共涉及3类产品:超敏C-反应蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)、尿微量白蛋白测定试剂盒(荧光免疫层析法)、N末端脑利钠肽前体测定试剂盒(荧光免疫层析法)。上述获得注册证书的产品均为公司POCT荧光技术平台新产品,补充了该平台下的产品项目,可满足客户个性化的需求。新产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力,对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。

  9月9日,全球健康科技创新企业荷兰皇家飞利浦宣布其新一代影像引导治疗平台Azurion(睿平台)通过NMPA认证,在中国正式上市。作为飞利浦影像引导治疗整体解决方案的核心,Azurion平台将更好地服务于中国快速发展的介入微创治疗市场。作为市场领导者,飞利浦提供由介入影像技术、规划与导航软件、介入治疗设备(血管内超声和准分子激光等)和大量服务构成的整体解决方案,帮助临床医生提高工作效率,为患者提供更高水准的医疗服务。

  百特2.3亿美元收购Cheetah Medical,引进重症患者液体管理系统

  9月11日,百特国际(Baxter International)宣布以2.3亿美元收购生物技术公司Cheetah Medical,交易包括1.9亿美元预付现金及4000万美元追加资金。本次收购预计将于2019年年底完成。本次收购完成后,百特将继续开发Cheetah的患者监测设备,为医疗中心提供成熟的患者监测技术,以改善临床疗效。

  9月11日,美国生物技术公司InDevR完成700万美元A轮融资,本轮融资由Adjuvant Capital领投。融资资金将用于开展研发活动,并在全球范围内开拓市场,以满足客户对其多路复用蛋白定量平台VaxArray日益增长的需求。

  OncoCell MDx完成2220万美元B轮融资,推动疾病诊断测试平台开发

  9月11日,液体活检创业公司OncoCell MDx宣布已完成2220万美元B轮融资,本轮融资由Savitr Capital、LLC(Savitr)领投,现有投资者参与。融资资金将用于支持其泛疾病诊断测试平台的开发和商业化。该公司预计将于明年开展血液检测,以检测和评估侵袭性前列腺癌。

  9月11日,EyeCare Partners宣布完成收购全方位服务视力保健提供商Nationwide Vision,交易财务条款尚未披露。此次收购将继续加强ECP在快速增长的区域市场独立验光办事处网络。

  9月9日,私募股权公司Lindsay Goldberg将收购印度药包装制造商Bilcare Research,该交易对Bilcare Research的估值为2.5-3亿欧元(2.79亿至3.34亿美元),其中包括债务,其他交易细节均未透露。Bilcare提供的药物包装解决方案包括特种聚合物薄膜和用于包装固体剂量药品的铝箔。Bilcare在全球100多个国家拥有超过1000个客户的强大客户群,其客户包括诺华制药、葛兰素史克和辉瑞。

  美东时间9月12日,隐形正畸领域独角兽企业SmileDirectClub正式登陆纳斯达克,其股票交易代码为“SDC”。SmileDirectClub此次发行5850万股A类普通股。发行价为每股23美元,超过了公司的初步预测。这使该公司的估值达到90亿美元,大大高于11个月前在其最新一轮融资中估值的32亿美元。据一位知情人士透露,上述定价是由于超额认购。

  9月9日,Exagen(XGN)宣布将在其首次公开募股中以14-16美元的价格提供约330万股普通股。

  近日,迈得医疗获批科创板IPO上市,第5家科创板医疗企业宣告诞生。Wind统计显示,截至目前,已有32家医疗企业先后尝试登陆科创板,在153家科创板申报企业中占比达到20.92%,可见科创板正在成为医疗企业谋求上市融资的重要战场。而在33家已经或正在发行的科创板企业中,其中仅有4家为医疗企业,占比约12.12%,显然,从报送材料到成功上市,医疗企业登陆科创板的难度更大。

  近日,中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波表示,“过去我们更多的是向海外学习先进理念、引进器械; 而自从2005年国家开始鼓励一些海外企业到中国办厂以后,一批原先在海外工作的工程师们也陆续回国创业。”葛均波建议,“未来也可以由国家先出政策,评审方面交由行业协会中的大批专家来负责;比如,由一位首席科学家申请及报告,在经他本人认可后再由专家投票,投票达到一定数量方可执行或操作。”

  A股市场289家医疗企业2019年上半年研发投入总计203.57亿元,同比增长17.89%,平均研发投入0.70亿元。而该289家企业在2019H1获得营业收入总计7646.04亿元,同比增长15.71%,研发投入占营业收入比例仅2.66%,略高于2018H1的2.61%。其中,恒瑞医药以2019H1研发投入14.84亿元领先于同行。

  美股:2019年H1平均研发支出5.05亿元,多家企业研发投入超过A股所有企业

  美股市场923家生物医药企业2019上半年的研发支出达到4662.71亿元人民币,平均研发支出5.05亿元,同比增长9.64%。而2019H1的营业收入76808.71亿元,研发投入占营业收入比例为6.07%。其中,聚集了强生、艾伯维、默克、诺华、辉瑞等一大批在全球领先的生物医药企业,前20强年度研发投入占营业收入比例超过18%。

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